GIF wstrzymał sprzedaż leku przeciwbólowego
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie w całym kraju wszystkich serii leku Katadolon (kapsułki, 100 mg), stosowanego w leczeniu bólu; decyzja ma związek z zawartą w produkcie substancją czynną
Na stronie GIF poinformowano, że do Inspektoratu wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego spółki Teva Pharmaceuticals Polska o komunikacie Europejskiej Agencji Leków ws. produktów leczniczych zawierających substancje czynną flupirtynę. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wydane dla produktów ją zawierających powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej.
GIF przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ten złożył wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie Katadolonu, uznając że to „adekwatny środek na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim”.
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w niej parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie. Zdarzają się też sytuacje, w których lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.
Katadolon jest wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych. W ulotce dołączonej do opakowania zastrzeżono, że wolno go stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
SzSz (PAP)
