Szczepionka Moderny dopuszczona do obrotu w UE!

WAŻNE

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna

EMA: Badania kliniczne wykazały, że szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat.

Jak mówi szef EMA:

Szczepionka Moderny zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego zagrożenia Covid-19

Szczepionka Moderny wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu.

Badanie szczepionki Moderny wykazało 90,9 proc. skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.

Zarówno szczepionka opracowana przez Pfizera, jak i preparat firmy Moderna są szczepionkami RNA.

Jak wyjaśniał w rozmowie z PAP dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, szczepionki RNA to preparaty wykorzystujące krótki odcinek RNA, który koduje odpowiednie białko, w tym przypadku białko szczytowe S koronawirusa, które pełni kluczową rolę w mechanizmie zakażania komórek.

Obie szczepionki nie zawierają całego unieczynnionego czy osłabionego wirusa, dlatego ich podanie nie może prowadzić do zakażenia tym wirusem.

Obydwie szczepionki podawane są domięśniowo w dwóch dawkach. W przypadku preparatu Moderny druga dawka podawana jest po 28 dniach, a Pfizer-BioNTech – po trzech tygodniach.

Szczepionka Moderny przez długi czas zachowuje stabilność w temperaturze minus 20 st. C, dlatego w odróżnieniu od szczepionki Pfizer-BioNTech do transportu i przechowywania nie wymaga specjalnych urządzeń chłodniczych czy suchego lodu – wystarczy zwykła zamrażarka. Co więcej, po rozmrożeniu preparat zachowuje stabilność przez okres 30 dni w temperaturze od 2 do 8 st. C, czyli można go przechowywać w zwykłej lodówce do miesiąca bez utraty właściwości.

Bardzo ułatwia to planowanie i realizację szczepień. Szczepionka Pfizera wymaga w czasie transportu i przechowywania temperatury minus 70 st. C, co znacznie ogranicza możliwość dystrybucji, jest też pakowana w większe opakowania zbiorcze.

Z technologią mRNA wiąże się duże nadzieje – jest szansa, że pozwoli ona stworzyć skuteczne szczepionki przeciwko różnym chorobom. Szczepionki przeciwko COVID-19 są pierwszymi szczepionkami mRNA, jaki dopuszczono do użytku u ludzi - na razie w trybie ratunkowym. Jednak technologia rozwijała się już od wielu lat.

Jak tłumaczył dr Rzymski, „początkowo problem ze szczepionkami RNA polegał na tym, że wprowadzony odcinek RNA był niestabilny. Postęp technologiczny ostatnich lat pozwolił poradzić sobie z nim. Szczepionka Moderny wykorzystuje odcinek matrycowego RNA, który umieszczono w otoczce zbudowanej z czterech nanolipidów. Chronią one kwas nukleinowy przed szybką degradacją i zwiększają efektywność dostarczania go do komórek”.

Gdy mRNA trafi do komórki, ulega translacji. Translacja to proces przepisania sekwencji zasad azotowych w RNA na łańcuch aminokwasowy tworzący białko. Odbywa się on poza jądrem komórki, na rybosomach. RNA wprowadzone do komórki nie jest w stanie przedostać się do jej jądra - co oznacza, że w żaden sposób nie połączy się z DNA chromosomów. Dlatego szczepionka nie ma możliwości modyfikowania genomu.

Podczas badań klinicznych szczepionki Moderna, wśród 30 tys. uczestników badań 95 uległo zakażeniu wirusem SARS-CoV-2, z czego 90 to osoby, które zamiast szczepionki otrzymały placebo.

Badanie nie wykazało znaczących skutków ubocznych szczepionki, z których większość była „łagodna lub umiarkowana”. Najczęstszym efektem ubocznym po pierwszej dawce był ból w miejscu wykonania zastrzyku (2,7 proc.), zaś po drugiej - zmęczenie (9,7 proc.), ból mięśni (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.) i ból głowy (4,5 proc.). Jak podaje firma, objawy te „były generalnie krótkotrwałe”. Co ciekawe, objawy uboczne występowały częściej wśród młodszych pacjentów.

Jak można przeczytać na stronie producenta, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła awaryjne użycie szczepionki dla osób w wieku 18 lat i starszych. Przed zaszczepieniem należy poinformować dostawcę usług szczepienia o wszystkich schorzeniach i stanach, w tym: alergii, gorączce, zaburzeniach krzepliwości krwi i przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych, obniżonej odporności lub przyjmowaniu leków wpływających na układ odpornościowy, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub zaszczepieniu inną szczepionką przeciwko COVID-19. Szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 nie należy przyjmować, jeżeli wystąpiła poważna reakcja alergiczna po otrzymaniu poprzedniej dawki tej szczepionki lub wystąpiła poważna reakcja alergiczna na dowolny składnik tej szczepionki.

Szczepionka Moderna przeciw COVID-19 zawiera następujące składniki: matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA), lipidy (SM-102, glikol polietylenowy [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol oraz 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), trometaminę, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy (ocet), octan sodu i sacharozę (czyli zwykły cukier).

W grudniu firma Moderna zapowiedziała, że rozpocznie badania klinicznej drugiej i trzeciej fazy własnej szczepionki przeciwko COVID-19 wśród nastolatków - w USA byłyby to 3 tys. zdrowych ochotników w wieku 12-18 lat. Badania mają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu oznaczonego symbolem mRNA-1273. Wyniki testów mają być znane wiosną 2021 r.

PAP/ as/