Bezpieczniejsze wyroby medyczne

Negocjatorzy europarlamentu i państw UE uzgodnili nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Regulacje mają zapewnić przede wszystkim to, że produkty te będą bezpieczne dla pacjentów.

Dwa uzgodnione rozporządzenia dotyczą szerokiej gamy produktów: od plastrów po protezy bioder, od testów ciążowych po testy na obecność wirusa HIV. Unia postanowiła opracować takie przepisy po skandalu z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese) sprzed kilku lat. Implanty wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zaleciły wcześniej ich profilaktyczne usuwanie ze względu na podatność na pęknięcia.

Zgodnie z nowym unijnym prawem zaostrzone zostaną zasady wprowadzania wyrobów medycznych na rynek oraz nadzorowania dostępnych już produktów. Niezależne instytucje, które dokonują oceny wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek, mają uzyskać uprawnienie oraz obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli u producentów wyrobów medycznych. Również same instytucje nadzorujące rynek wyrobów medycznych będą objęte wzmocnioną kontrolą ze strony władz.

Z kolei producenci będą odpowiedzialni za stałe monitorowanie jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wprowadzonych już na rynek. To pozwoli na szybką reakcję w przypadku, gdy pojawią się wątpliwości co do bezpieczeństwa jakiegoś produktu. Przepisy mają też zwiększyć dostępność informacji o wyrobach medycznych.

Niektóre produkty, uznane za wyroby medyczne wysokiego ryzyka, jak implanty czy testy na HIV, mogą być dodatkowo kontrolowane przez ekspertów i testowane laboratoryjnie, zanim trafią na rynek.

Powstać ma też centralna baza danych z informacjami o wyrobach medycznych, ich producentach, nadzorze rynku czy certyfikatach. Pacjenci, którym zostaną wszczepione implanty czy protezy, będą musieli otrzymać informacje na temat konkretnych wszczepionych im produktów.

"To porozumienie jest ważne dla każdego z nas. Wcześniej czy później wszyscy zetkniemy się z wyrobami medycznymi, aby zdiagnozować, zapobiegać, leczyć czy złagodzić przebieg choroby. Uzgodnione przepisy pomogą chronić zdrowie mieszkańców UE oraz poprawić jakość życia osób niepełnosprawnych" - oświadczyła holenderska minister zdrowia Edith Schippers, której kraj przewodniczy obecnie pracom UE. Według niej nowe prawo zapewni też 25 tys. producentów wyrobów medycznych w UE równe szanse konkurowania na unijnym rynku.

Uzgodnione przepisy wymagają jeszcze zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Rade UE (rządy państw członkowskich). Rozporządzenie o wyrobach medycznych wejdzie w życie trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE, zaś rozporządzenie o narzędziach do diagnostyki in vitro - pięć lat po publikacji.

PAP/ as/