Kiedy szczepionki dla nastolatków? Wniosek do Europejskiej Agencji Leków
Niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech poinformowała w piątek, że wraz ze swym amerykańskim partnerem Pfizer złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie stosowania opracowanej przez nie szczepionki przeciw koronawirusowi dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
Bazując na badaniu klinicznym wykazującym „stuprocentową skuteczność” preparatu w tej grupie wiekowej, oba koncerny zwróciły się do unijnego regulatora o „rozszerzenie” obecnej autoryzacji, obecnie obejmującej osoby w wieku powyżej 16 lat - podano w komunikacie.
Założyciel i dyrektor generalny BioNTech Ugur Sahin powiedział w czwartek tygodnikowi „Der Spiegel”, że dane dotyczące testów klinicznych szczepionki u młodzieży w wieku 12-15 lat zostały już przekazane amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Pfizer i BioNTech starają się o rozszerzenie pozwolenia na stosowanie tej substancji na tę grupę wiekową w USA.
Według Sahina szczepionka może zostać do czerwca zatwierdzona dla młodzieży powyżej 12 lat i do jesieni dla wszystkich dzieci w wieku powyżej sześciu miesięcy.
Mający siedzibę w niemieckiej Moguncji BioNTech wraz z amerykańskim Pfizerem prowadzi od marca badania kliniczne swojej szczepionki przeciw Covid-19 w grupie dzieci w wieku od pół roku do 11 lat. „Wstępne wyniki dla grupy wiekowej 5-11 lat mogą być dostępne w lipcu, dla młodszych dzieci we wrześniu. Ich ocena zajmie od czterech do sześciu tygodni” - powiedział Sahin.
Czytaj też: Wykryto wariant wirusa z rekordową liczbą mutacji! Pochodzi z Afryki
PAP/tvp.info/kp
