Maseczki: Zobacz, które spełniają normy

Maseczki medyczne i filtrujące muszą spełniać odpowiednie wymogi norm europejskich. Powinny być opatrzone znakiem CE w ściśle określonych proporcjach, a te filtrujące przy tym oznaczeniu muszą posiadać dodatkowo m.in. numer jednostki notyfikowanej, która bierze udział w ocenie wyrobu, dokumentacji i nadzorze.

Wcześniej producenci tych wyrobów muszą wykonać badania laboratoryjne, które weryfikują, czy wyroby spełniają odpowiednie normy.

Maseczki klasyfikuje się w pierwszym przypadku jako wyrób medyczny. Są to maseczki medyczne, potoczne zwane chirurgicznymi, stosowane w placówkach ochrony zdrowia, w tym na salach operacyjnych (typ IIR). Druga kategoria to maseczki filtrujące (półmaski filtrujące klasy FFP1, FFP2, FFP3) wykorzystywane również m.in. przez personel medyczny. Na rynku dostępne są również maski niemedyczne (materiałowe).

Od soboty, 27 lutego, można stosować do osłony twarzy jedynie maseczki. Resort zdrowia rekomenduje używanie maseczek medycznych (potocznie zwanych chirurgicznymi) oraz filtrujących. Zaznacza jednak, że mogą to być także maseczki materiałowe. Najważniejsze jest to, by maseczka prawidłowo zasłaniała twarz (nos i usta muszą być zakryte) - podkreśliło Ministerstwo Zdrowia.

Maseczki medyczne, jak i filtrujące muszą spełniać normy europejskie. Medyczne muszą być zgodne z normą EN 14683, spełniać odpowiednie warunki dotyczące skuteczności filtracji drobnoustrojów (BFE), czystości mikrobiologicznej, różnicy ciśnień (opór przepływu powietrza nie może być większy niż 5 proc.), wykazywać odpowiednią odporność na przesiąkanie cieczy.

W przypadku maseczek medycznych producent sam przeprowadza właściwą procedurę zgodności z normą EN14683. Nie wymaga ona udziału wyspecjalizowanego podmiotu tzw. jednostki notyfikowanej. Może je wykonać w swoim laboratorium lub niezależnym. Następnie na podstawie pozytywnych wyników badań producent klasyfikuje te maseczki do typu I albo II, wystawia deklarację zgodności UE, która mówi o tym, że jego produkt spełnia wymogi zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych i umieszcza na opakowaniu znak CE pochodzący od słów Conformité Européenne w odpowiednich proporcjach. Litery te muszą mieć tę samą wysokość, widoczny odstęp (wpisane w dwa okręgi zachodzące na siebie), a środkowa belka litery „E” ma być krótsza od dwóch pozostałych. Wszystko po to, by mieć pewność, że nie jest to znak CE umieszczany na produktach z Chin (China Export) wprowadzany, by zmylić konsumentów. Chiński znak nie służy potwierdzeniu zgodności produktu z żadnymi normami i nie jest nigdzie zarejestrowany.

Producent zgłasza swój produkt w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Urząd decyduje o dopuszczeniu go do obrotu jako wyrobu medycznego klasy I.

„URPL weryfikuje, czy maseczki są prawidłowo oznakowane, opakowane, czy są zgodne z normą, posiadają instrukcje używania, informacje o wytwórcy, importerze lub dystrybutorze” - wyliczył rzecznik prasowy URPL Jarosław Buczek.

Z kolei rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz zaznaczył, że w przypadku masek medycznych należy zwracać uwagę, czy na opakowaniu wyrobu (nie na samym produkcie) znajduje się oznakowanie CE, czy podano informacje o jej typie oraz klasie wyrobu medycznego, jak również czy dołączona jest do niego deklaracja zgodności UE.

Przypomniał, że rozróżnia się trzy rodzaje medycznych masek w zależności od poziomu ochrony: typ I, typ II i typ IIR.

„Maski medyczne typu I są przeznaczone do stosowania przez pacjentów w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się infekcji, szczególnie w sytuacjach epidemii lub pandemii. Maski typu II są przeznaczone przede wszystkim do użytku przez pracowników służby zdrowia w placówkach medycznych, a typu IIR przez pracowników służby zdrowia na salach operacyjnych” – wyjaśnił Andrusiewicz.

Natomiast w przypadku maseczek z filtrami typu FFP1, FFP2, FFP3 (klasyfikowane jako środki ochrony indywidualnej kategoria III) udział jednostki notyfikowanej jest konieczny. Jakość i zgodność z normami badają na przykład naukowcy Centralnego Instytutu Ochrony Pracy-Państwowego Instytutu Badawczego (CIOP-PIB) (jednostka o numerze 1437).

Wykaz jednostek można znaleźć w bazie NANDO na stronie Komisji Europejskiej https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/.

Maski filtrujące z kolei muszą spełniać normę zharmonizowaną EN149:2001+A1:2009, choć proces badań jest taki sam jak w przypadku masek medycznych.

Dzielone są na klasy (FFP3, FFP2 i FFP1) o różnym stopniu skuteczności ochrony. Maseczki FFP3 chronią najskuteczniej, zatrzymują 99 proc. cząstek napływających z powietrza. Zbudowane są z układów zbudowanych z włókien filtracyjnych, mogą posiadać zawór. Te z zaworem nie są jednak dostateczną ochroną w czasie pandemii, bo nie stanowią bariery dla koronawirusa, gdy zakłada je osoba zakażona. Przez niego wydostaje się wydychane powietrze, co stwarza ryzyko zakażenia osób trzecich. Są one z reguły jednokrotnego użytku (oznaczane symbolem NR)i przeznaczone do noszenia do 8 godzin. Nie nadają się do dezynfekcji. Naruszać ona może powłoki filtracyjne. Na rynku dopuszczone są też maski wielokrotnego użytku (symbol R).

Na każdej maseczce filtrującej powinna znajdować się identyfikacja producenta, typ wyrobu, informacja o klasie ochrony (FFP1, FFP2, FFP3), numer normy (EN149), oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, która certyfikuje wyrób i sprawuje nadzór nad jego produkcją.

Na rynku dostępne są również maski niemedyczne (materiałowe). Przeznaczone są dla osób, które nie wykonują zawodów medycznych oraz nie potwierdzono u nich aktywnego zakażenia COVID-19. Zgodnie z wytycznymi konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych prof. dr hab. n.med. Andrzeja Horbana mogą one być wykonane z tkanin bawełnianych, bawełnianych z domieszką elastanu, bawełnianych z lnem, lnianych, poliestrowych 100 proc., jak również wiskozowych z domieszką poliestru, poliamidowych z poliestrem, mogą być wykonane również z fizeliny. Dodatkowo materiał maseczek, które mogą być użyte więcej niż jeden raz powinien nadawać się do prania w temperaturze 60 st.C. Jednorazowe maseczki powinny być oznaczone, że nie są przeznaczone do ponownego użytku.

Materiały, z których wykonane są maseczki, powinny posiadać certyfikat STANDARD 100 OEKO-TEX. Wydaje go jako jedyny w Polsce Instytut Włókiennictwa - placówka naukowo-badawcza. Certyfikat ten jest znakiem bezpieczeństwa.

„Produkty, którym przyznano ten znak, są wolne od substancji szkodliwych w stężeniach mających negatywny wpływ na stan zdrowia człowieka m.in. pestycydów, chlorofenoli, formaldehydu, barwników alergizujących, zabronionych barwników azowych i ekstrahowalnych metali ciężkich” - napisano na stronie Instytutu.

Według zaleceń konsultanta prof. Horbana w przypadku materiałów o niskiej gramaturze należy zwielokrotnić liczbę warstw tkaniny. Ponadto maseczki powinny być wiązane z tyłu na troki lub mieć gumkę umożliwiającą zaczepienie maseczki o uszy. Natomiast w części środkowej zakładki (harmonijka) maseczka musi być dopasowana do kształtu twarzy oraz zakrywać nos, usta i brodę. Dodatkowo w jednej krawędzi powinna mieć wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania. Rozmiar maseczki „na płasko” powinien wynosić co najmniej 17,5 cm x 9 cm.

PAP/ as/