Rynek badań klinicznych w Polsce z dużym potencjałem wzrostu
W 2014 roku wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła aż 950 mln zł, wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce” zaprezentowanego podczas katowickiego Kongresu Wyzwań Zdrowotnych. Oznacza to wzrost o 15% w perspektywie lat 2009-2014. Jak wskazują autorzy raportu, Polska ma wciąż ogromny potencjał rozwoju w tym obszarze, co mogłoby wpłynąć na większy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, oszczędności NFZ oraz wzrost przychodów podatkowych do budżetu państwa. Raport został przygotowany przez firmę doradczą PwC na zlecenie INFARMY, GCP i Polcro.
Pierwszy raport dotyczący badań klinicznych w Polsce przygotowany przez PwC na zlecenie INFARMY, GCP i Polcro powstał w 2010 r. Autorzy opracowania zaprezentowali wówczas 3 możliwe scenariusze rozwoju tego rynku w kolejnych latach. Z najnowszego raportu – przygotowanego po 5 latach – wynika, że spełniła się pesymistyczna wersja przewidywań ekspertów. Dane pokazują spadek liczby prowadzonych badań klinicznych w Polsce o 10% – z 469 w 2009 r. do 396 w 2014 r. Oznacza to także zmniejszenie liczby pacjentów, którzy dzięki badaniom klinicznym uzyskali dostęp do najbardziej innowacyjnych leków. Jednocześnie w analogicznym okresie wzrosła wartość samego rynku: w 2009 r. wynosiła ona 860 mln zł, a w 2014 r. już 950 mln zł.
- Realizacja badań klinicznych przynosi realne korzyści pacjentom, lekarzom oraz gospodarce. Pacjenci zyskują dostęp do nowoczesnych leków, najlepszych terapii i najwyższego standardu opieki. Dla lekarzy udział w badaniach oznacza możliwość pogłębienia wiedzy i doświadczenia zawodowego. Warto wreszcie podkreślić, że inwestycje firm farmaceutycznych w realizację badań klinicznych w Polsce przyczyniają się do wymiernych oszczędności w budżecie NFZ oraz wzrostu przychodów państwa z tytułu podatków CIT, PIT i VAT – mówi Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Jak zauważają autorzy raportu, Polska ma duży potencjał rozwoju rynku badań klinicznych. Ich liczba w przeliczeniu na mieszkańca jest bowiem prawie dwukrotnie niższa niż w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. W 2014 r. wskaźnik liczby prowadzonych badań klinicznych na milion mieszkańców wyniósł 10,4. To znacznie mniej niż w innych krajach naszego regionu, takich jak Czechy (24,5), Węgry (22,5) czy Bułgaria (15,2).
Szansą na poprawę sytuacji na rynku badań klinicznych jest wejście w życie Rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady. Usprawnia ono m.in. proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadza nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników.
- Jedną z najistotniejszych zmian, jakie niesie nowe rozporządzenie, jest wdrożenie centralnej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Uproszczenie procedury i dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty - uważa Teresa Brodniewicz, prezes stowarzyszenia GCPpl.
Wiele kwestii jest jednak pozostawionych do regulacji krajowej – to od decyzji o kształcie krajowych przepisów w znacznej mierze będzie zależało tempo rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce. Jak wynika z ankiety przeprowadzonej na potrzeby raportu, podmioty realizujące obecnie badania kliniczne w naszym kraju wskazują na bariery administracyjne (duża liczba dokumentów czy praktyka urzędnicza) jako główne czynniki ograniczające ich aktywność. Poprawa atrakcyjności i konkurencyjności legislacyjnej Polski na tym polu będzie najważniejszym warunkiem dalszego rozwoju rynku badań klinicznych.
- Postanowienia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi będą obowiązywały najprawdopodobniej od marca 2017 roku i w znaczący sposób zmienią funkcjonujące do tej pory zasady uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych. Kraje Unii Europejskiej prezentują różny stopień przygotowania legislacyjno-administracyjnego do jego przyjęcia. Te różnice będą wpływały na rozmieszczenie badań klinicznych w krajach Unii. Dlatego w interesie Polski jest jak najlepsze przygotowanie się pod względem legislacyjnym i administracyjnym do nadchodzących zmian w stosunkowo krótkim czasie – ocenia Mariusz Ignatowicz, partner w PwC, lider zespołu ds. ochrony zdrowia i sektora farmaceutycznego.
