Badania kliniczne będą bardziej dostępne

29 stycznia 2020 roku, niezwłocznie po zakończeniu prac prowadzonych w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych przygotowanego przez Agencję Badań Medycznych, gotowy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych został złożony na ręce ministra zdrowia.

Nowe przepisy mają dostosować polskie prawo do regulacji unijnych - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jednak głównym celem, jaki został postawiony przed zespołem dr Jakuba Berezowskiego było uporządkowanie naszego krajowego rynku badań klinicznych: poprzez zwiększenie bezpieczeństwa i dostępności badań dla polskich pacjentów, a z drugiej strony uatrakcyjnienie go dla podmiotów komercyjnych i niekomercyjnych.

Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację Ministra Zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne – deklaruje dr n. med. Radosław Sierpiński p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych.

Zmiana definicji badania klinicznego niekomercyjnego

Zaczynając od podstaw w projekcie zdefiniowano niekomercyjne badanie kliniczne oraz określono zasady wykorzystywania danych uzyskanych w wyniku niekomercyjnego badania klinicznego i środków wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych prowadzonych przez sponsora niekomercyjnego. Doprecyzowano listę kategorii podmiotów, które mogą funkcjonować jako sponsorzy niekomercyjnego badania klinicznego, opierając się o przepisy nowej ustawy z dnia 20 lipca 2018 r.

W porównaniu do dotychczasowej definicji usunięto możliwość sponsorowania niekomercyjnego badania klinicznego przez dowolną osobę fizyczną, dopuszczając jednak osobę fizyczną – w osobie badacza. Zawarto przepisy szczególne istotne pod kątem badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych, kształtując ułatwienia dla ewentualnej komercjalizacji produktu leczniczego w oparciu o wyniki badania klinicznego finansowanego w całości z takich środków.

Ponadto zgodnie z dotychczasowymi przepisami utrzymano możliwość wsparcia niekomercyjnego badania klinicznego przez podmioty komercyjne – bez utraty statusu badania niekomercyjnego – w postaci ściśle określonych korzyści, tj. uzyskania badanych produktów leczniczych bezpłatnie lub po obniżonych kosztach oraz wsparcie merytoryczne lub techniczne.

Rozszerzenie definicji badacza

Zgodnie z projektem głównym badaczem w rozumieniu rozporządzenia 536/2014, w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: lekarz, lekarz dentysta, a także – co jest novum: pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.

Finansowanie świadczeń przez sponsora i NFZ

Koniecznym stało się zwiększenie transparentności zasad podziału obowiązków finansowych sponsora i płatnika publicznego. Dziś obawa ośrodków przed utratą finansowania z NFZ, wzmożonymi kontrolami i zarzutami podwójnego finansowania skutecznie zniechęca do wejścia na rynek zarówno rodzime, jak i zagraniczne podmioty. W projekcie zapisano, że sponsor zobowiązany będzie do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej wykonanych wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

Zniknie kolejna bariera, jaką jest stosowany dziś termin „powikłanie zdrowotne” - niezdefiniowany w obowiązującym prawie - zarówno krajowym jak i europejskim. Wprowadzony zostaje termin „działań niepożądanych”, który posiada swoją definicję ustawową.

Sponsor będzie zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego.

Nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie

Duża ilość - 56 lokalnych komisji bioetycznych, nieregularność ich jest dziś barierą dla podmiotów planujących prowadzenie badań klinicznych w Polsce. W miejsce nieskoordynowanych 56 komisji powołana zostanie Naczelna Komisja Bioetyczna przy Agencji Badań Medycznych. Równolegle z nią wnioski będą opiniowane przez uprawnione komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Wpis na listę uprawnionych komisji będzie następował po zweryfikowaniu przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej dokumentów potwierdzających, że dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.

Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wskazano Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Struktura oceny bioetycznej zaprojektowana tak, aby zapewnić sprawność, wysoką jakość oceny oraz ochronę uczestników badan klinicznych. Projekt wprowadza także system przejrzystych opłat związanych z rejestracją badania (aktualnie komisje bioetyczne pobierają różne stawki).

Odpowiedzialność cywilna i system ubezpieczeń

Istniejący system ubezpieczeń wymaga zmiany: ubezpieczenia OC nie chronią uczestników badania, sponsorów ani badaczy w pożądanym stopniu, ponieważ wypłata odszkodowania jest uzależniona od udowodnienia winy sponsora lub badacza.

W projekcie przyjęto system oparty na dwóch filarach.

I filar to Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych funkcjonujący przy ABM. Środki na realizację zadań Funduszu pochodzić będą ze składek sponsorów. Decyzję o wypłacie jednorazowego świadczenia dla uczestnika badań klinicznych w przypadku poniesienia przez niego szkody w związku z tym badaniem podejmie komisja orzekająca czy szkoda miała związek z udziałem w badaniu klinicznym. Komisja w uzasadnieniu może wskazać, że szkoda powstała z winy badacza lub sponsora.

Projekt ustawy przewiduje, że sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszy uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów. Opłata za wniosek zgłaszany przez uczestnika badania lub jego bliskiego będzie równy 200 zł.

Wysokość składki sponsorów na Fundusz zależeć będzie od wielkości badania: od 2000 euro do 20 osób do 10.000 euro powyżej 100 osób.

II Filar to Ubezpieczenie OC badacza i sponsora. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Radykalnie zmniejszono minimalną sumę ubezpieczenia: do 50 osób a badaniu -500.000 euro, powyżej 50 osób – 1.000.000 euro. Dotychczasowe kwoty były nawet 5-krotnie wyższe. Dodatkowo wprowadzono postulowane zwolnienie sponsora od obowiązku ubezpieczania OC badań o niskim stopniu interwencji.

Wyszukiwarka badań klinicznych

Jak wyszukać ośrodek i sprawdzić jego wiarygodność oraz możliwości rekrutacji do konkretnego badania – to problem nie tylko samych pacjentów, ale również prowadzących ich lekarzy.

Ważną zmianą jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Kolejnym krokiem jest ułatwienie pacjentowi dostępu do wiedzy na temat innowacyjnych terapii i zasad prowadzenia badań klinicznych poprzez stworzenie publicznej, niezależnej platformy informacyjnej na temat planowanych, trwających i zakończonych badań klinicznych w Polsce. Takie rozwiązanie mogłoby stanowić narzędzie do wstępnego kwalifikowania pacjentów do poszczególnych programów.

Ustawa wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia 536/2014, za wyjątkiem art. 34 - 60 – (ubezpieczenie OC oraz FUNDUSZ), 62-63 (finansowanie świadczeń) i art. 86 pkt 12, (CEBK- nadanie dostępu ABM) które wchodzą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy.