LEK NA COVID: Izrael może nas wyprzedzić. Ścigaliśmy się pół roku [WYWIAD]

Senator Grzegorz Czelej (PiS): apeluję do ozdrowieńców: oddawajcie osocze. W wywiadzie senator tłumaczy także dlaczego tak ważne jest przyspieszenie działań nad polskim lekiem na Covid 19 i czy wyprzedzą nas pod tym względem inne kraje. Głównym konkurentem jest izraelska firma biomedyczna Kamada.

Dlaczego lek produkowany z osocza, a nie bezpośrednio osocze? Na czym polega różnica?

Grzegorz Czelej: Jedno i drugie jest bardzo potrzebne. Już w marcu proponowałem wykorzystanie leczenia osoczem, które zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2, a w drugim etapie, abyśmy próbowali wyizolować w Biomedzie te przeciwciała i sprowadzili je do postaci leku. Pomysł nie wzbudził wówczas zachwytu w środowisku lekarskim.

Sądzono, że inne leki będą bardziej skuteczne. Jednak już w kwietniu pojawiły się w mediach apele o akcje zbierania osocza. Różnica polega m.in. na tym, że osocze możemy podać od razu, po 24 godzinach od pobrania od dawcy – wymaga to tylko krótkiego procesu inaktywacji – zabicia patogenów, natomiast produkcja leku oczywiście musi trwać. Osocze musimy podawać zgodnie z grupą krwi, poza tym serwujemy je z wieloma innymi białkami, co może powodować komplikacje, takie jak po przetoczeniu krwi. A także podajemy choremu jednak trochę nieznaną dawkę. Do końca nigdy nie wiemy, ile jest tych właściwych neutralizujących przeciwciał w osoczu od danej osoby. To leczenie ma więc swoje ograniczenia. Lek natomiast jest skalibrowany – wiadomo, ile go jest w każdej ampułce, jest również do natychmiastowego podania domięśniowego, niezależnie od grupy krwi.

Biomed ma wieloletnie doświadczenie w produkcji immunoglobulin.

To bardzo istotny kontekst sytuacji w czasach pandemii. Wpadliśmy bowiem w tryby rejestracji nowego leku, a tak do końca to przecież nie jest nowy lek. Wykorzystujemy tę samą technologię, co przy produkcji innych immunoglobulin, a substancja czynna, którą wykorzystujemy, nie jest nowa dla organizmu. Po pierwsze, sam ludzki organizm wyprodukował ją u osoby, która przeszła koronawirusa. Po drugie, od pół roku na całym świecie, z największą skutecznością, leczy się ludzi osoczem z tymi przeciwciałami. Są one już podawane milionom chorych.

Ten lek to tak naprawdę ekstrakt z przeciwciał. Nie ma więc problemu z bezpieczeństwem ani pytania, czy jest jakimkolwiek zagrożeniem. Zażądano, aby zbadać trwałość leku – lek musiał odczekać miesiąc. Pojawia się pytanie, czy w czasie szalejącej epidemii jest niezbędne, by lek czekał, a nie był podawany umierającym.

Teraz czekają nas badania kliniczne. Prof. Krzysztof Tomasiewicz, szef Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie – instytucji wiodącej przy tym badaniu – tonie w dokumentach, które musi przygotować, aby je rozpocząć. Na szczęście dokumentacja jest już w zasadzie ukończona. Teraz trzeba się modlić, żeby urzędnicy nie chcieli ich przetrzymywać, tylko szybko pozwolili podawać lek pacjentom. Inaczej będzie trzeba dokładnie sprawdzić, kto i dlaczego opóźniał ten proces. W grę wchodzi odpowiedzialność za życie ludzi.

Kamada, producent z Izraela, ma taką samą technologię?

Nie identyczną, ale robi to samo. Ścigaliśmy się z nimi od pół roku – kto pierwszy wyprodukuje lek i poda go pacjentom. I teraz mogą nas wyprzedzić. Bo wpadliśmy w skomplikowane i długotrwałe procedury badania leków. Rozumiem przepisy, ale jesteśmy w takiej sytuacji, że należałoby się zastanowić, co urzędnicy muszą mieć w pierwszej kolejności: papiery czy raczej lek, którym na co dzień skutecznie leczyłoby się pacjentów.

A osocza brakuje.

Szpitale alarmują, że osocza nie ma, że nie mają czym realnie leczyć. I nie jest robione nic, by zwiększyć jego zbiórkę. Jest ono w większości sprzedawane za granicę. Najczęściej wyjeżdża do Niemiec.

Osocze głównie jest pobierane od honorowych dawców krwi. I w tym roku planowana jest sprzedaż za granicę ok. 200 tys. litrów osocza, co stanowi ok. 65 proc. całego pozyskiwanego osocza w kraju. 35 proc. zostaje na potrzeby własne. Skandaliczne jest to, że osocze sprzedawane za granicę nie jest badane na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Powinien być wprowadzony zakaz sprzedaży poza kraj takiego osocza z przeciwciałami.

Badanie na obecność przeciwciał kosztuje nie więcej niż 30 zł i można je zrobić przy okazji innych analiz na obecność wirusów – a każde pobranie jest pod tym kątem sprawdzane. Poza tym należałoby wprowadzić bardzo szybki przepływ informacji pomiędzy sanepidem a punktami krwiodawstwa, które dzisiaj nie dzwonią do ozdrowieńców natychmiast po zakończeniu ich kwarantanny!

A przecież liczy się czas – poziom przeciwciał szybko spada po zakażeniu. Ważne jest więc nie tylko, by ktoś się zgodził i oddał osocze, ale by zrobił to w okresie, gdy jeszcze ma wysoki poziom przeciwciał. Po trzech tygodniach stężenie spada do poziomu nieprzydatności. Tak wynika z badań przy naszym projekcie.

W lipcu przeprowadziliśmy w Lublinie pomiary na obecność tych przeciwciał na grupie kilkuset osób, które się zgłosiły. Mówimy o osobach, które nie były zidentyfikowane jako chore na COVID-19. Okazało się, że już w tym czasie i w tym miejscu 4 proc. miało przeciwciała. Dzisiaj ten procent w różnych częściach kraju może być nawet kilka razy większy.

Bardzo ważny jest też kontekst przyszłej szczepionki. Nawet jeśli zostanie wprowadzona, to istotny procent populacji nie będzie mógł być szczepiony (np. część chorych na raka) lub nie nabierze odporności. Dla nich jedynym rozwiązaniem może być osocze lub jeszcze lepiej – lek.

Czytaj także: Wyboista droga polskiego leku na COVID-19. Trzeba przyspieszyć!

Jako państwo stanęliśmy przed wyzwaniem, jakiego nie mieliśmy od dziesięcioleci. Musimy z całych sił walczyć o zdrowie i życie naszych obywateli. Jedną z najskuteczniejszych obecnie metod leczenia chorych na COVID-19 jest podawanie im osocza z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2.

Dlatego apeluję i proszę każdego ozdrowieńca o to, żeby zechciał oddać swoje osocze. Bohaterska postawa i poświęcenie każdego dawcy będzie wynagrodzone kolejnym uratowanym życiem. Pokażmy całemu światu, że Polacy potrafią. Bądźmy dumni z tego, że jesteśmy gotowi do poświęcenia na rzecz potrzebujących.

Mamy możliwość uratowania setek, a może i tysięcy ludzkich istnień. Pomóżmy zwalczyć koronawirusa tym, którzy są słabsi i potrzebujący. My, jako naród, będziemy zawsze pamiętać o tym akcie poświęcenia w walce o zdrowie i życie innych.

Rozmawiała Grażyna Raszkowska