Leki biopodobne szansą dla pacjentów

Wprowadzane na rynek tzw. leki biopodobne są o prawie 30 proc. tańsze i mogą zwiększyć w Polsce dostępność do drogiej terapii biologicznej, która zrewolucjonizowała leczenie wielu schorzeń - mówili lekarze i farmakolodzy w środę na spotkaniu prasowym w Warszawie.

Prof. Paweł Grieb, farmakolog z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN w Warszawie, powiedział, że od 2001 r. coraz częściej wygasają patenty na innowacyjne leki biologiczne, takie jak insulina ludzka, heparyny, interferony alfa i beta, hormony wzrostu, erytropoetyna oraz przeciwciała monoklonalne i szczepionki rekombinowane.

Preparaty te są stosowane w leczeniu cukrzycy, nowotworów, hemofilii, wirusowego zapalnia wątroby oraz chorób autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów i nieswoiste zapalenie jelit.

Wiele leków biologicznych zrewolucjonizowało leczenie tych schorzeń. Przykładem jest przewlekła białaczka szpikowa, która przestała być chorobą śmiertelną. Na całym świecie tego rodzaju leki były już stosowane już u ponad 500 mln chorych. Są jednak często bardzo drogie; koszt miesięcznej kuracji biologicznym lekiem przeciwnowotworowym może sięgać kilkudziesięciu tysięcy dolarów.

Wygaśnięcie patentów na niektóre z tych leków oznacza to, że mogą być wprowadzane o podobnym działaniu leki biologiczne, nazywane lekami biopodobnymi, które są odpowiednikami leków innowacyjnych (nazywanych również referencyjnymi). Są one zwykle co najmniej o 25 proc. tańsze.

Patenty wygasły już na niektóre insuliny ludzkie, erytropoetynę, interferony oraz hormony wzrostu.

We wrześniu 2013 r. Komisja Europejska zarejestrowała pierwszy biologiczny lek biopodobny zawierający przeciwciało monoklonalne. Zawiera on substancję czynną infliksymab od ponad 15 lat wykorzystywaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia stawów kręgosłupa, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz łuszczycy.

Prof. Piotr Wiland, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego powiedział, że wprowadzenie na rynek leków biopodobnych to ogromna szansą dla pacjentów, szczególnie w Polsce, gdzie z powodu wysokich cen leków innowacyjnych dostęp do leczenia biologicznego jest mocno ograniczony.

Z takiej terapii korzysta w naszym kraju zaledwie 1-2 proc. osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). W lepszej sytuacji są chorzy na Węgrzech i w Czechach, gdzie leczy się 3-5 proc. pacjentów z tym schorzeniem. Polska jest dopiero na przedostatnim miejscu w Unii Europejskiej (za nami jest tylko Bułgaria).

W UE metodami biologicznymi leczonych jest 11 proc. chorych z RZS. Najwięcej pacjentów korzysta z nich w Norwegii - 30 proc. (objęci są nim wszyscy chorzy z tym schorzeniem wymagający takiego leczenia).

"Mamy nadzieję, że dzięki niższym cenom również w Polsce zwiększy się dostępność do leczenia biologicznego" - podkreślił prof. Jerzy Świerkot z kliniki reumatologii i chorób wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu.

Na choroby autoimmunologiczne cierpi w Polsce kilkaset tysięcy osób, większość z nich jest w młodym lub średnim wieku. Leki biologiczne pozwalają poprawić jakość ich życia oraz umożliwiają im powrót do pracy. Może z nich skorzystać od 15 do 30 proc. osób z RZS.

Leki biologiczne wytwarzane są za pośrednictwem bakterii, drożdży oraz komórek, do których wprowadzono geny kodujące peptydy, białka oraz przeciwciała monoklonalne. Najczęściej podawane są w iniekcjach.

Są one kopią biologicznych preparatów innowacyjnych, jednak nie można ich traktować tak samo jak leków odtwórczych (tzw. generyków) będących jedynie odwzorowaniem syntezy chemicznej. Produkcja leku biologicznego jest znacznie bardziej skomplikowana.

Aby zarejestrować taki preparat producent musi przeprowadzić badania przedkliniczne i kliniczne. Dla zmniejszenia kosztów są one skrócone, muszą jednak wykazać, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Wymogi te od 2005 proc. precyzuje Europejska Agencja Leków (EMA).

Zbigniew Wojtasiński (PAP)