FDA: IQOS „właściwy dla promocji zdrowia publicznego”!

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała IQOS status produktu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP). IQOS to elektroniczny system podgrzewania tytoniu, opracowany przez firmę Philip Morris International (PMI), w którym nie dochodzi do procesów spalania i powstania dymu. Amerykańska agencja rządowa dopuściła także możliwość informowania o tym fakcie pełnoletnich palaczy ze Stanów Zjednoczonych, uznając IQOS za produkt „właściwy dla promocji zdrowia publicznego”. Nie oznacza to jednak, że IQOS jest całkowicie pozbawiony ryzyka

Po blisko 4 latach wnikliwej analizy badań naukowych FDA potwierdziła, że podgrzewanie tytoniu w IQOS w znacznie mniejszym stopniu naraża użytkowników na działanie szkodliwych i potencjalnie szkodliwych substancji niż palenie papierosów.

Ta historyczna decyzja FDA jasno dowodzi ponad wątpliwość, że IQOS jest produktem tytoniowym nowego rodzaju, fundamentalnie różnym od papierosów

To jasne wskazanie, że IQOS stanowi lepszy wybór dla tych dorosłych palaczy, którzy w przeciwnym razie kontynuowaliby palenie papierosów. IQOS to także pierwszy i jedyny elektroniczny produkt dostarczający nikotynę, któremu FDA przyznała możliwość posługiwania się komunikatem MRTP o zmodyfikowanym narażeniu jego użytkowników na substancje szkodliwe i potencjalnie szkodliwe, w porównaniu z palaczami papierosów.

FDA autoryzowała możliwość posługiwania się przez markę IQOS następującymi informacjami:

• System IQOS podgrzewa tytoń, ale go nie spala;

• W ten sposób IQOS wydziela znacznie mniej substancji szkodliwych i potencjalnie szkodliwych [niż papierosy];

• Badania naukowe wykazały, że całkowite przejście z tradycyjnych papierosów na system podgrzewania tytoniu IQOS znacząco zmniejsza narażenie organizmu na substancje szkodliwe lub potencjalnie szkodliwe;

FDA stwierdziła, że dostępne dowody naukowe jasno wskazują na fakt, że IQOS powinien przynieść korzyść w skali całej populacji, biorąc pod uwagę zarówno użytkowników wyrobów tytoniowych jak i osoby, które obecnie nie używają wyrobów tytoniowych.

Decyzja amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w zakresie statusu MRTP dla IQOS stanowi istotny przykład postępowania, zgodnie z którym rządy oraz organizacje zdrowia publicznego mogą regulować wolne od dymu alternatywy dla papierosów, aby odróżnić je od papierosów w celu ochrony i promocji zdrowia publicznego. Jest ona wynikiem dokonanego przez agencję przeglądu obszernego zestawienia dowodów naukowych, przedłożonych przez PMI agencji FDA w grudniu 2016 roku, wspierających wniosek firmy w ramach procedury obowiązującej dla produktów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP).

Decyzja FDA wspiera się dodatkowo na rosnącym, niezależnym, międzynarodowym konsensusie naukowym, że IQOS jest lepszym wyborem niż dalsze palenie papierosów i pozostaje w zgodzie z decyzją FDA z kwietnia 2019 roku, która zezwala na komercjalizację IQOS w Stanach Zjednoczonych jako produktu „właściwego dla ochrony zdrowia publicznego” („appropriate for the protection of public health”). W swojej najnowszej decyzji z lipca 2020 roku, FDA podkreśliła natomiast dodatkowo, że IQOS jest produktem „właściwym dla promocji zdrowia publicznego” („appropriate for the promotion of public health”).

Decyzja amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest kamieniem milowym w obszarze zdrowia publicznego. Jasno pokazuje, że system podgrzewania tytoniu iQOS jest zasadniczo innym produktem niż papierosy i stanowi lepszy wybór dla tych dorosłych palaczy, którzy w przeciwnym razie kontynuowaliby palenie. Teraz pilnie potrzebny jest dialog społeczny i rozmowa o kierunkach polityki, umożliwiającej mężczyznom i kobietom, którzy w przeciwnym wypadku dalej paliliby papierosy, przejście na ugruntowane naukowo, bezdymne alternatywy dla papierosów – mówi o decyzji FDA André Calantzopoulos, CEO w Philip Morris International.

Dziesiątki milionów amerykańskich mężczyzn i kobiet, którzy palą dzisiaj papierosy, rzucą palenie. Wielu jednak nie zdoła tego zrobić. Firma PMI, producent IQOA, ocenia, że decyzja FDA pozwala poinformować takich pełnoletnich palaczy, że przejście na system IQOS jest dla nich lepszym wyborem, niż dalsze palenie. FDA ustaliło, że badania naukowe pokazują, iż całkowite przejście z tradycyjnych papierosów na IQOS zmniejsza narażenie na szkodliwe lub potencjalnie szkodliwe substancje.

IQOS jest zasadniczo odmiennym produktem niż tradycyjne papierosy i tym samym powinien być regulowany inaczej, na co wskazuje sama FDA. Teraz, bardziej niż kiedykolwiek przedtem, istnieje pilna potrzeba nowego otwarcia dialogu, opierającego się na wzajemnej współpracy, który pozwoliłby osiągnąć przyszłość wolną od dymu papierosowego. Decyzja FDA stanowi ważny przykład tego, jak rządy i organizacje zdrowia publicznego, mogą regulować wolne od dymu produkty alternatywne, odróżniając je w ten sposób od papierosów, w celu promowania zdrowia publicznego – mówi André Calantzopoulos, CEO w Philip Morris International. - Cieszymy się, że ta ważna decyzja pomoże dorosłym palaczom w Stanach Zjednoczonych w podjęciu świadomego wyboru. Najlepszym wyborem dla zdrowia jest oczywiście to, aby nigdy nie zaczynać palić lub rzucić palenie. Jednak dla tych, którzy nie rezygnują, najlepszą rzeczą, którą mogą zrobić, jest przejście na naukowo ugruntowane produkty, które nie wytwarzają dymu – dodaje.

Około 10,6 miliona dorosłych palaczy na całym świecie rzuciło dzisiaj palenie, przestawiając się na system podgrzewania tytoniu IQOS - ocenia Philip Morris International, wg danych aktualnych na 31 marca 2020 roku. Firma sądzi, że ta decyzja może pomóc pełnoletnim amerykańskim palaczom w przyspieszeniu ich zerwania z papierosami.

Decyzja FDA jest wynikiem naszych nieustających dążeń do stawiania nauki na pierwszym planie i kontynuowania naszej misji, by jak najszybciej zastąpić papierosy produktami alternatywnymi, które nie wytwarzają dymu – dodaje prezes PMI. - Z niecierpliwością oczekujemy na współpracę z FDA, w ramach której dostarczymy agencji wszelkie dodatkowe informacje, jakie tylko będą potrzebne, aby spełnić wymogi określania IQOS mianem produktu o zredukowanym ryzyku. Wykorzystanie innowacji takich jak IQOS w celu radykalnego przyspieszenia spadku palenia papierosów, jest szansą tego stulecia – stwierdza.

Kompleksowe, oparte na naukowo ugruntowanych dowodach przepisy prawa, mogą pomóc dorosłym palaczom, którzy w przeciwnym razie kontynuowaliby palenie papierosów, w ich przejściu na lepsze opcje, chroniąc jednocześnie innych przed konsekwencjami ich nie zamierzonego użycia.

Oznaczenia MRTP dla IQOS zostały wydane zgodnie z ustawą z 2009 roku, upoważniającą FDA do regulacji wyrobów tytoniowych, w tym poprzez nadzór nad innowacyjnymi wyrobami tytoniowymi. Firma Philip Morris International złożyła wnioski MRTP na urządzenie IQOS i 3 warianty wkładów tytoniowych HeatStick: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks i Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. 30 kwietnia 2019 roku, FDA wydała zezwolenie na sprzedaż IQOS w Stanach Zjednoczonych, dopuszczając urządzenie do obrotu jako „właściwe dla ochrony zdrowia publicznego”. 30 marca 2020 roku, PMI przedłożyła do FDA dodatkowe zgłoszenie o sprzedaży produktu tytoniowego do systemu podgrzewania tytoniu IQOS 3 na terenie Stanów Zjednoczonych.

Decyzja FDA z lipca 2020 roku przyznaje IQOS status produktu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP), wskazując na jego potencjał dla „wspierania zdrowia publicznego” i uznając dowody naukowe przedłożone przez producenta tego urządzenia (Philip Morris International) jako spełniające kryteria prawne i naukowe do określania IQOS mianem produktu o zredukowanej ekspozycji na substancje szkodliwe i potencjalnie szkodliwe.

IQOS to urządzenie przeznaczone dla tych palaczy, którzy w przeciwnym wypadku kontynuowaliby palenie papierosów, jako potencjalnie mniej szkodliwa i ryzykowna forma przyjmowania przez nich nikotyny. To także kluczowy produkt dla Philip Morris International, w świetle zobowiązania firmy dotyczącego „przyszłości bez dymu papierosowego” (smoke-free future).

System podgrzewania tytoniu IQOS to efekt trwających od ponad dekady badań naukowych i inwestycji technologicznych Philip Morris International w zakresie produktów dla palaczy o potencjalnie mniejszej szkodliwości i ryzyku dla zdrowia niż papierosy (reduced-risk products). Łącznie na rozwój technologii i badania nad bezdymnymi alternatywami dla papierosów PMI przeznaczył już 7,2 mld dolarów, zatrudniając ponad 400 naukowców, którzy prowadzą badania nad produktami bezdymnymi (smoke-free products).

IQOS zadebiutował na świecie w 2014 roku, w dwóch miastach: Mediolan (Włochy) i Nagoja (Japonia). Obecnie IQOS jest już dostępny na ponad 50 rynkach, w tym w Polsce (od 2017 roku). Jest on pierwszym systemem podgrzewania tytoniu na polskim rynku. Jak podaje PMI, dzięki IQOS już 10,6 mln palaczy na całym świecie całkowicie zrezygnowało z palenia papierosów na rzecz podgrzewania tytoniu w IQOS (stan na 31 marca 2020).

IQOS podgrzewa prawdziwy tytoń, ale go nie spala, dzięki czemu nie wytwarza dymu znanego z papierosów, ani popiołu. Dlatego określa się go jako „urządzenie bezdymne”. Urządzenie generuje aerozol, którym inhaluje się użytkownik. W jego skład wchodzi nikotyna w dawce identycznej jak w przypadku papierosa, co zaspokaja „głód nikotynowy” palacza. W aerozolu z IQOS nie ma tzw. substancji smolistych („tar”) – te są skutkiem spalania tytoniu w wysokich temperaturach, do których w IQOS nie dochodzi. IQOS podgrzewa specjalnie spreparowany wkład tytoniowy do temperatury maksymalnie 350 stopni Celsjusza, nie doprowadzając do jego spalenia i powstania dymu (realna temperatura podgrzewanego wkładu tytoniowego sięga 260-280 stopni Celsjusza). Dla porównania: temperatura palonego papierosa sięga nawet 900 stopni Celsjusza.

Palacze palą dla nikotyny, od której są uzależnieni, ale umierają od dymu papierosowego

Pożądana przez palacza nikotyna uwalnia się z tytoniu przy temperaturze 247 stopni Celsjusza. Oznacza to, że nie ma konieczności spalania tytoniu, aby palacz dostarczył nikotynę do organizmu. Wystarczy go podgrzać do odpowiedniej temperatury. Procesy spalania zaczynają się natomiast powyżej 400 stopni Celsjusza i osiągają 900 stopni Celsjusza. Oznacza to, że w systemie podgrzewania tytoniu IQOS do procesów spalania nie dochodzi w żadnym momencie korzystania z urządzenia.

W ocenie FDA oraz wielu innych agend rządowych, trakcie podgrzewania tytoniu w IQOS liczba powstałych związków toksycznych oraz rakotwórczych jest istotnie mniejsza niż w dymie z papierosa, wskutek czego ekspozycja użytkowników IQOS na takie substancje jest zredukowana w porównaniu z palaczami papierosów, co też potwierdziła FDA swoją decyzją z 7 lipca 2020 roku, nadając mu status produktu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP) i dopuszczając możliwośc informowania konsumentów wyrobów tytoniowych o tym fakcie. IQOS to także pierwszy na świecie produkt elektroniczny ze statusem MRTP.

W aerozolu z IQOS wiele toksycznych i rakotwórczych związków znanych z dymu papierosowego albo w ogóle nie występuje, albo jest obecnych w mniejszej liczbie lub w istotnie zredukowanych stężeniach, w porównaniu z dymem papierosowym. W wielu przypadkach redukcja takich szkodliwych substancji w aerozolu z IQOS w porównaniu z dymem z papierosa przekracza 90 proc. Coraz więcej badań prowadzonych przez agendy rządowe oraz niezależne ośrodki naukowe wskazuje na obiecujący potencjał IQOS w redukcji szkód spowodowanych paleniem tytoniu.

Od 2014 roku do końca 2019 roku, na temat systemu podgrzewania tytoniu IQOS ukazało się 30 analiz i raportów, 10 badań klinicznych, 8 badań nieklinicznych, 141 niezależnych badań naukowych oraz 340 recenzowanych artykułów i rozdziałów w publikacjach typu peer-reviewed (ocenionych przez zewnętrznych ekspertów naukowych). Pozytywne opinie na temat IQOS wydały instytucje rządowe zajmujące się ochroną zdrowia publicznego, jak np.:

o Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration, MRTP 2020, PMTA 2019)

o Niderlandzki Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska Agencji (RIVM), 2020

o Belgijska Naczelna Izba Zdrowia (CSS, Superior Health Council), 2020

o Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung), 2018

o Japoński Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego (Japan National Institute of Public Health, KH-IK Kokuritsu Hoken-Iryō Kagakuin), 2017

Wszystkie powyższe opinie wskazują na istotny potencjał IQOS w redukcji substancji toksycznych i karcynogennych dymu papierosowego. Są również zbieżne z badaniami prowadzonymi przez producenta. Podkreśla się jednak, że urządzenie to nie jest pozbawione ryzyka dla palaczy i najlepszym rozwiązaniem zawsze pozostaje rzucenie palenia.

mw

CZYTAJ TEŻ: FDA zatwierdza IQOS-a w USA. PMI z nowością w Polsce

CZYTAJ TEŻ: Rzucanie palenia? Prawo faworyzuje farmację

CZYTAJ TEŻ: Polak prezesem w globalnym koncernie

CZYTAJ TEŻ: Philip Morris wyróżnione w prestiżowym raporcie