Polski lek biopodobny podbija Afrykę

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – podpisała umowę z Sothema Laboratories z Maroka w sprawie rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku MabionCD20 w krajach Afryki Północnej (Maroku, Algierii i Tunezji).

Marokański koncern jest jedną z największych firm farmaceutycznych w regionie. To kolejny kontrakt Mabionu na rynkach o mniej ścisłych regulacjach. . W styczniu bieżącego roku spółka podpisała umowę z argentyńską firmą LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej.

Wartość rynku w Maroku, Algierii i Tunezji szacowany jest na 11-14 mln euro rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym.

 - Afryka Północna to kolejny już rynek, na który Mabion planuje wprowadzić swoje leki, dzięki współpracy podjętej z lokalnym przedsiębiorstwem farmaceutycznym. Podobnie jak w przypadku państw Ameryki Południowej, działania zmierzające do rejestracji leku zostały powierzone firmie o silnej pozycji na rynku docelowym, co pomoże usprawnić całą procedurę – mówi  Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA. - Sothema będzie w pełni odpowiedzialna za sprzedaż leku MabionCD20 w Maroku, Algierii i Tunezji. Wierzymy, że potencjał naszego partnera, wynikający z wieloletniego doświadczenia oraz znajomości specyfiki rynku, zapewni w przyszłości maksymalizację zysku w tym regionie. Docelowo planujemy związanie się z kilkunastoma światowymi koncernami w ramach strategii poszukiwania lokalnych partnerów marketingowych i dystrybucyjnych z krajów o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych, co pozwoli na pokrycie większości światowego rynku MabThera – leku referencyjnego do MabionCD20 - dodaje.

 Sothema Laboratories powstała w 1976 roku w Maroku i aktualnie jest jedną z największych firm farmaceutycznych działających w krajach Afryki Północnej. Jej produkty są sprzedawane także na terenie Afryki Subsaharyjskiej, Afryki Zachodniej i Zatoki Perskiej oraz wybranych państw Europy. Firma posiada własne zakłady produktów gotowych (w tym leków sterylnych), jak również jest dystrybutorem leków (w tym biotechnologicznych) koncernów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Ponadto Sothema była pierwszą marokańską spółką farmaceutyczną notowaną na giełdzie w Casablance, na której debiutowała w 2005 roku.

- Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów – wyjaśnia prezes Wieczorek.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami.

Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku. Dotychczas Mabion złożył dokumentację w 8 krajach, w 5 uzyskał zgody komisji bioetycznych, zaś w Gruzji i na Litwie zakończył już procedurę rejestracyjną i rozpoczyna badania kliniczne leku MabionCD20.