Oto kto naprawdę stoi za szczepionkami!
Najważniejsze naukowe czasopismo świata, „Nature” (wraz z „Science”), publikuje znakomitą analizę, uwzględniającą znaczenie patentów dla rozwoju szczepionek opartych na technologii mRNA. To ostrzeżenie dla polskich naukowców. Jak oceniają prawnicy zajmujący się prawem w tym zakresie w Polsce, polscy naukowcy często oddają pieniądze niejako walkowerem, ponieważ nie myślą o kwestii patentowej w trakcie badań. Kiedy świat dyskutuje nad uwolnieniem patentów na szczepionki i dyskusje te odbywają się na gruncie moralnym, społecznym, ekonomicznym, prawnym i politycznym, warto pamiętać o realnym stanie gry
Analiza opublikowana przez „Nature” pokazuje, że wiele publikacji, artykułów i rozmów nt. patentów związanych ze szczepionkami dotyka tylko wierzchołka góry lodowej. W rzeczywistości zagadnienie jest dużo bardziej złożone. Analiza stanowi świetny materiał który powinien dać do myślenia wielu innowacyjnym polskim firmom.
Pokazuje ona realne powiązania między czołowymi producentami (twórcami) szczepionek. Ilustruje, że potencjalne uwolnienie patentów nie jest proste – ocenia Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej. - Pokazuje również, w jaki sposób firmy biotechnologiczne współpracują i współdziałają, aby wprowadzić na rynek produkty z korzyścią dla społeczeństwa. A także w jaki sposób dostępne są i działają mechanizmy, które pozwalają na kwestionowanie patentów – dodaje.
Ta analiza pokazuje w jaki sposób działają innowacyjni giganci. To kreowanie zaawansowanych strategii ochrony własności przemysłowej i korzystanie nie tylko z analiz patentowych, ale również z mechanizmów angażujących tak samo kooperantów, jak i konkurentów wobec danej technologii.
Zarówno te podstawowe strategie, jak i zaawansowane, powinny być znane w polskich firmach – ocenia polski urząd patentowy.
Wstępna analiza sieci podkreśla złożony krajobraz własności intelektualnej stojący za szczepionkami COVID-19 na bazie mRNA. Pandemia COVID-19 wywarła znaczący wpływ na zdrowie na świecie i podkreśliła znaczenie międzynarodowej współpracy w skutecznym zwalczaniu SARS-CoV-2. Od odkrycia i opublikowania genomu wirusa w styczniu 2020 r. naukowcy pospieszyli z opracowaniem szczepionek, środków terapeutycznych i diagnostyki w niespotykanej dotąd skali czasowej.
Do chwili obecnej 80 szczepionek jest poddawanych próbom klinicznym, a 70 kolejnych jest w fazie rozwoju klinicznego, co przygotowuje grunt pod jedne z najszybszych opracowań i testów szczepionek we współczesnej historii1. Platformy technologiczne szczepionek wykorzystywane przez najbardziej obiecujących kandydatów na szczepionki obejmują technologie oparte na wektorach wirusowych i białkach, a także technologie mRNA i nanocząstek lipidowych. Jak czytamy, pomimo tych imponujących osiągnięć naukowych, bariery, takie jak łańcuch chłodniczy szczepionek i różnorodne formy ochrony własności intelektualnej (IP), stoją na drodze do sprawiedliwego dostępu i sprawiedliwej alokacji.
Szczepionka a pieniądze
Sieci roszczeń dotyczących własności intelektualnej stanowią podstawę marketingu wielu szczepionek. Na przykład podstawowa technologia wykorzystana do opracowania szczepionki może być chroniona patentami, podczas gdy metody i techniki produkcji (know-how) mogą być chronione tajemnicami handlowymi.
Jak czytamy w najnowszym artykule magazynu Nature, terapeutyczne programy rozwoju zwykle składają się ze skomplikowanych relacji między wynalazcą a innowatorem. Podstawowa technologia potrzebna do opracowania szczepionki mogła zostać wynaleziona w laboratorium akademickim lub w początkowej firmie badawczej, chroniona patentami, a następnie licencjonowana większej jednostce w celu dalszego rozwoju i komercjalizacji. Te większe podmioty są określane jako innowatorzy, ponieważ przekształcają podstawową technologię w końcowy produkt rynkowy.
Próbując zademonstrować złożoność związaną z ochroną własności intelektualnej i umowami licencyjnymi związanymi z technologią szczepionek COVID-19, opracowaliśmy wstępną analizę sieci patentowej. Zidentyfikowaliśmy patenty, które były istotne dla różnych platform technologii szczepionek i wykorzystaliśmy dokumenty amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), aby wyróżnić stosowne umowy licencyjne. Wizualizację krajobrazu przedstawiono na rysunku.
Duże węzły reprezentują odpowiednie jednostki, podczas gdy krawędzie reprezentują umowy lub patenty między dwoma podmiotami. Mniejsze węzły wokół jednostek reprezentują patenty, które zostały zidentyfikowane jako istotne dla podstawowej technologii szczepionki (informacje uzupełniające). Analiza sieci została opracowana przy użyciu Gephi. Autorzy: UPenn, University of Pennsylvania; UBC, Uniwersytet Kolumbii Brytyjskiej.
Moderna, Pfizer i BioNTech, CureVac i Arcturus opracowały kandydatów na szczepionki oparte na mRNA przeciwko COVID-19. Ta platforma technologiczna szczepionek wykorzystuje technologię mRNA, technologię nanocząstek lipidowych i technologię systemu dostarczania, aby osiągnąć pożądaną odpowiedź biologiczną. Do dostarczenia mRNA do komórek należy użyć nanocząstek lipidowych, aby uniknąć degradacji mRNA, co sprawia, że jest to kluczowy aspekt technologii szczepionki. Po dostarczeniu mRNA do komórki instruuje komórkę, aby wyprodukowała białko wypustkowe SARS-CoV-2, wywołując w ten sposób odpowiedź immunologiczną.
Naukowcy badali zastosowanie mRNA jako nowego środka terapeutycznego od wczesnych lat 90-tych XX wieku. Jednak dopiero w 2005 roku grupa naukowców z University of Pennsylvania opublikowała odkrycia dotyczące technologii mRNA, które od tamtej pory uznano za krytyczne dla rozwoju terapii opartych na mRNA. Dokumenty SEC przedstawione przez Knowledge Ecology International ujawniają serię sublicencji na patenty związane z mRNA, które pochodzą od University of Pennsylvania do Moderna i BioNTech. Dokumenty z 2017 roku wskazują, że University of Pennsylvania udzielił wyłącznej licencji na swoje patenty mRNA RiboTherapeutics, która następnie sublicencjonowała je swojej spółce stowarzyszonej CellScript. CellScript przystąpił do udzielania sublicencji na patenty firmom Moderna i BioNTech; Jednak numery patentów są redagowane we wszystkich zgłoszeniach, co utrudnia określenie, które są istotne dla produkcji szczepionek COVID-19.
Innym kluczowym aspektem platformy szczepionek mRNA jest możliwość dostarczania mRNA do komórki za pomocą nanocząstek lipidowych. Pewne wczesne prace nad nanocząsteczkami lipidów zostały przeprowadzone wspólnie przez Uniwersytet Kolumbii Brytyjskiej i Arbutus Biopharmaceuticals w 1998 r. Dokumenty SEC pokazują, że patenty dotyczące tej wczesnej technologii zostały przekazane wyłącznie Uniwersytetowi Kolumbii Brytyjskiej, a następnie licencjonowane z powrotem dla Arbutus. Dalsza analiza ujawnia, że w 2012 r. Arbutus uzyskał licencję na zestaw patentów dotyczących dostarczania kwasów nukleinowych do firmy Acuitas Therapeutics. W 2016 r. Firma Acuitas zawarła umowę dotyczącą rozwoju i opcji z CureVac, która obejmowała dostęp do patentów na technologię nanocząsteczek lipidowych11. Acuitas udzielił również podlicencji firmie Moderna; jednakże w 2016 r. Arbutus stwierdził, że podlicencja Acuitas udzielona Modernie była niewłaściwa i została skierowana do kanadyjskiego systemu prawnego w celu naprawienia szkody10. Spór sądowy w Kanadzie został ostatecznie rozstrzygnięty, ale w 2018 roku Moderna rozpoczęła składanie przeglądów inter partes (IPR), procedury podważającej ważność amerykańskiego patentu przed amerykańskim Urzędem Patentów i Znaków Towarowych, w sprawie trzech patentów Arbutusa, która zakończyła się unieważnieniem roszczeń w dwóch z trzech wyzwań12. Ponadto Arbutus zawarł również umowę z Roivantem na wydzielenie Genevant, które uzyskało licencję na portfel patentów na nanocząsteczki lipidowe. Firma Genevant sublicencjonowała patenty firmie BioNTech, która następnie zawarła umowę z firmą Pfizer na opracowanie szczepionki przeciwko COVID-19. Należy również zauważyć, że amerykańskie National Institutes of Health (NIH) i Moderna zawarły w 2019 r. Porozumienie w sprawie wspólnego opracowywania szczepionek na koronawirusa; było to jednak przed identyfikacją i rozprzestrzenianiem się SARS-CoV-2.
Platforma szczepionek mRNA dla COVID-19 opiera się na produkcji białka koronawirusa w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej. Moderna, CureVac, Pfizer i BioNTech ujawniły, że mRNA użyte w ich kandydatach na szczepionki koduje stabilizowaną wersję białka wypustek, które zostało opracowane przez NIH. Raport Public Citizen zidentyfikował oczekujący wniosek patentowy dotyczący tego zmodyfikowanego białka spiczastego, który został złożony przez NIH. NIH ma również cztery inne tymczasowe zgłoszenia patentowe dotyczące nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi, jak ujawniono w niedawnej publikacji. Ta złożona macierz patentów, licencji i umów między tymi podmiotami uwydatnia zawiłości związane z rozwojem biofarmaceutycznym. Ponieważ numery patentów są redagowane we wszystkich zgłoszeniach SEC, zdecydowaliśmy się opracować własny krajobraz patentowy dla odpowiednich podmiotów. Patenty i zgłoszenia patentowe, które są istotne dla odpowiedniej platformy technologicznej szczepionek i które są własnością lub są przypisane do któregokolwiek z omawianych podmiotów, zostały zidentyfikowane i wyróżnione (Informacje uzupełniające). Wizualne przedstawienie nauki objętej patentami i zgłoszeniami przedstawiono na Rys. 2.
Krajobraz naukowy został opracowany za pomocą przeglądarki VOS Viewer. LNP, nanocząstka lipidowa; NME, nowa jednostka molekularna; PEG, glikol polietylenowy; PKR, kinaza białkowa R; SEQ ID, identyfikator sekwencji; 3UTR, region nieulegający translacji 3.
Sukces szczepionek mRNA w badaniach klinicznych podkreśla potencjał technologii mRNA jako przyszłości medycyny. Szybki rozwój i sukces kliniczny szczepionek mRNA COVID-19 można przypisać relacjom między wynalazcami a innowatorami. Jak wykazała nasza analiza sieci, kluczowe postępy technologiczne zostały wynalezione w laboratoriach akademickich lub małych firmach biotechnologicznych, a następnie licencjonowane dla większych firm w celu rozwoju produktów. Pomimo tego sukcesu patenty, tajemnice handlowe i know-how należące do większych firm lub im przypisane mogą utrudniać przyszłe badania i rozwój technologii mRNA, tworząc bariery prawne ograniczające dostęp do tej technologii – czytamy we wnioskach Nature.
Jak oceniają prawnicy zajmujący się prawem w tym zakresie w Polsce, polscy naukowcy często oddają pieniądze niejako walkowerem, ponieważ nie myślą o kwestii patentowej w trakcie badań.
Praktyka pokazuje jednak, że strategia ochrony własności intelektualnej to jedna z ostatnich rzeczy o której myślą polskie firmy. Co ciekawe wiele z tych firm (zwłaszcza startupów) swoją wartość buduje prawie wyłącznie na kapitale intelektualnym i innowacjach – ocenia Błażej Wągiel, radca prawny.
Czytaj też: COVID-19 jednak uciekł z laboratorium? Lewicowa cenzura w odwrocie
Czytaj też: Zerohedge: Big Pharma już szykuje szczepionki na kolejne pandemie
