Kiedy powstanie polska strategia rozwoju produkcji substancji czynnych?
Europa, w tym Polska jest uzależniona od importu substancji czynnych do produkcji leków (API) z Azji. Zagraża to bezpieczeństwu lekowemu i zdrowotnemu mieszkańców Unii Europejskiej, o czym mogliśmy się przekonać szczególnie w pierwszej fazie pandemii Covid, kiedy wystąpiły braki niektórych leków i API
Niezbyt wiele osób jest niestety świadomych, że bezpieczeństwo lekowe to równie ważny aspekt dla każdego kraju, jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne.
Niebezpieczne uzależnienie
W ciągu ostatnich niespełna trzydziestu lat Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych stała się ich importerem.
Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. XX w. Europa i USA dostarczały 90% wszystkich API stosowanych na świecie. Dziś, w Europie, jest to zaledwie 20%. Dlatego konieczne jest podjęcie działań na poziomie krajowym i unijnym, aby przywrócić produkcję substancji czynnych w Europie i uniknąć kolejnych kryzysów.
Apelują o to m.in organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie, w tym także Krajowi Producenci Leków w Polsce, które zwróciły się do europejskich organów o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group. Złożona w maju br. petycja Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego (PE) na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE jest rozpatrywana przez PE.
Polpharma jest przykładem, że w Polsce można produkować jeszcze więcej API
Krajowy przemysł farmaceutyczny ma potencjał, aby rozwijać produkcję substancji czynnych. Polpharma, która jako jedyna firma w Polsce zachowała produkcję API na dużą skalę i posiada fabrykę substancji czynnych podjęła już działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze.
W I kwartale 2024 r. ma zakończyć się budowa nowego, wyjątkowego na skalę Polski obiektu do badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API). Jest to pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln PLN.
Polska i Europa praktycznie uzależniły się od importu azjatyckich substancji czynnych, co jest realnym zagrożeniem w sytuacji jakiegokolwiek kryzysu. Mogliśmy się o tym naocznie przekonać w pierwszej fazie pandemii COVID-19, kiedy wystąpiły czasowe braki w dostępie do niektórych leków i substancji czynnych. Nasza inwestycja pokazuje, że Polpharma ma potrzebną wiedzę oraz silną wolę, by rozwijać produkcję API w naszym kraju, jednak bez szerszego planu i wsparcia państwa sami nie będziemy w stanie osiągnąć skali, która pozwoli przywrócić bezpieczeństwo lekowe w Polsce - podkreślał Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A.
Potrzebne są zatem działania rządu i państwa, które pozwolą odbudować wewnętrzny rynek API w Polsce i zapewnić Polakom pewny dostęp do leków.
Gdy był pierwszy okres pandemii, to zobaczyliśmy brak dostaw i zerwane łańcuchy. Ale Ministerstwo Zdrowia w wielu przypadkach indywidualnie rozmawiało, by udrożnić te łańcuchy. Problem był ogólnoeuropejski. Jeżeli chodzi o polską produkcję API, to faktycznie nie pozostało wielu producentów. To niszowe rynki z wyłączeniem Polpharmy. Jako Ministerstwo Zdrowia przygotowaliśmy ustawę, która umożliwia wyższe finansowanie leków, które są produkowane w Polsce. Całkowicie podpisujemy się pod tym, by proces produkcji leków był jak największy. Wiemy, że zaczyna się on od badań i rozwoju - przekonywał Minister Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.
Problem dotyczący substancji czynnych został na szczęście dostrzeżony zarówno przez Parlament Europejski, jak i Komisję Europejską. Jednym z celów rezolucji PE z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie. Przyjęta w listopadzie 2020 r. przez KE nowa strategia farmaceutyczna dla Europy zakłada budowanie otwartej, strategicznej autonomii lekowej Unii Europejskiej, której celem jest dywersyfikacja produkcji produktów leczniczych oraz łańcucha dostaw, aby uniezależnić europejski rynek farmaceutyczny od pozaunijnych producentów i dostawców. Rozwiązaniem w tym zakresie ma być m.in. wspieranie inwestycji oraz produkcji leków generycznych oraz substancji czynnych w Europie.
- Z mniejszą ilością węgla jesteśmy w stanie przeżyć, ale z lekami ciężko to sobie wyobrazić - mówił prezes Polpharmy, Sebastian Szymanek podsumowując debatę w rozmowie dla wGospodarce.pl
Kamil GIeroba: Jaki jest potencjał krajowego przemysłu, jeżeli chodzi o produkcję substancji czynnych?
Sebastian Szymanek: Polska jest szóstym rynkiem farmaceutycznym w UE, czyli istotnym z punktu widzenia Europy. Natomiast rynek substancji czynnych to rynek globalny. I tu jesteśmy jedynie punktem na mapie świata. Musimy mieć tę perspektywę światową, bo jeżeli chcesz być znaczącym producentem to musisz mieć znaczące udziały.
Dlaczego i jakie inwestycje podejmuje Polpharma w obszarze produkcji substancji czynnych?
Jesteśmy właściwie ostatnią firmą farmaceutyczną w Polsce, która ma dedykowaną fabrykę do produkcji substancji czynnych. Mamy tych substancji kilkadziesiąt. W poszczególnych obszarach potrafimy mieć znaczący udział na światowym rynku. Ale mimo wszystko muszę podkreślić, że są one niszowe. Czyli nie pokrywamy tych wysoko wolumenowych terapii, bo ten rynek zmonopolizowały rynki azjatyckie. My staramy się naszą strategię rozwijać w oparciu o wysoką technologię. Rozpoczęliśmy inwestycje zarówno w rozwój naszego potencjału badawczego, czyli laboratoria R&D, jak i również rozpoczęliśmy budowę obiektu do rozwoju substancji wysokoaktywnych, czyli takich, których niewielka ilość ma bardzo silne działanie na organizm pacjenta. To oznacza, że produkcja musi odbywać się w szczególnych warunkach. W kolejnym etapie będziemy rozwijać nasze możliwości w zakresie technologii kriogenicznych, czyli produkcji w niezwykle niskich temperaturach, aż wreszcie chcemy pokryć brakujący element w procesie skalowania.
Jakich elementów systemowych potrzeba, aby firmy w Polsce chętnie inwestowały w rozwój i produkcję substancji czynnych?
Jako przemysł mamy swoje plany i to co jest nam potrzebne najczęściej to sprzyjający klimat. Na przykład minister zdrowia podejmuje decyzje refundacyjne w oparciu o aktywność i zaangażowanie w badania i rozwój na terenie Polski. Natomiast jeżeli powstanie dokument strategiczny, w którym rząd określi, że chce budować bezpieczeństwo lekowe, to nie możemy zdać się jedynie na pojedyncze działania. Muszą zostać wdrożone rozwiązania systemowe, które zapewnią wsparcie. Mówimy na przykład o zachętach inwestycyjnych w postaci grantów na rozwój nowych substancji czynnych, które państwo będzie chcieć produkować w kraju. W optymalnym scenariuszu również o wsparciu rozbudowy infrastruktury produkującej API na terenie kraju. Trzeba też wspomnieć o takich rzeczach, jak uporządkowanie kwestii szybkości postępowań w sądach własności przemysłowej i przed urzędem patentowym. Na przykład w Niemczech te postepowania trwają szybciej i decyzje biznesowe są bardziej przewidywalne.
Debata w której przed chwilą brał Pan udział głównym tematem był apel do Parlamentu Europejskiego. Dlaczego on jest tak ważny?
Temat bezpieczeństwa lekowego zaczął wybrzmiewać tuż przed pandemią, gdy pojawił się kryzys energetyczny w Chinach. Zauważyliśmy, że mogą występować problemy z dostępnością leków i substancji czynnych potrzebnych do ich produkcji. Dzisiaj widzimy to w kompletnie innym świetle. Nośniki energii mogą być elementem gry politycznej, a nie mamy świadomości, że lekami także może grać. Z mniejszą dostępnością węgla jesteśmy w stanie przeżyć, ale z lekami ciężko to sobie wyobrazić. Dlatego konsekwentnie apelujemy do organów europejskich. Jedno państwo nie jest w stanie przygotować polityki lekowej, bo mówimy o rynku globalnym. Dużo lepiej i efektywniej będzie jeśli pewne działania zostaną skoordynowane.
Jaki wpływ na gospodarkę i naukę mają inwestycje w substancje czynne?
Innowacyjność jest tym, co charakteryzuje każdą nowoczesną gospodarkę, a farmacja jest przemysłem, który opiera się na produkcji wykorzystującej nowoczesne technologie. Dlatego dobrze rozwinięty przemysł farmaceutyczny wpływa nie tylko na wyższą innowacyjność danej gospodarki, ale także wywiera na nią bezpośredni wpływ w postaci wartości dodanej i wyższego eksportu. Tworzy też miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanej kadry. Ale przede wszystkim zapewnia bezpieczeństwo lekowe danego kraju.
