O refundacji leków onkologicznych
Decyzje dotyczące refundacji leków i wyrobów medycznych Ministerstwo Zdrowia podejmuje w trosce o dobro pacjentów, jednocześnie dbając o to, aby były korzystne z punktu widzenia finansów publicznych oraz zgodne z obowiązującymi przepisami. Systematyczne zwiększanie dostępu do nowoczesnych i bezpiecznych technologii lekowych, pozwalających na leczenie zgodnie z najlepszymi standardami medycznymi, jest priorytetem resortu zdrowia.
13 kryteriów refundacyjnych
Proces przygotowywania i podejmowania decyzji refundacyjnych regulują zapisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami tej ustawy, minister zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu 13 kryteriów: stanowiska Komisji Ekonomicznej, rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, istotności stanu klinicznego, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków w porównaniu z wnioskowanym, konkurencyjności cenowej, wpływu na budżet płatnika publicznego (NFZ), istnienia alternatywnej technologii medycznej, wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, priorytetów zdrowotnych państwa, wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia pacjenta, skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności PKB na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia, biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Jak wygląda proces refundacyjny?
Ministerstwo Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA). Ma to zapewnić przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych produktów leczniczych.
Aby lek został objęty refundacją, podmiot odpowiedzialny (producent lub importer leku), musi złożyć wniosek. Jeśli wniosek dotyczy nowej substancji lub nowych wskazań produktu leczniczego, musi zostać oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Po ocenie AOTMiT dokumentacja przekazywana jest do Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz wskazania, w którym lek ma być refundowany.
Dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając ustawowe 13 kryteriów, minister zdrowia podejmuje decyzję o objęciu refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu lub odrzuceniu wniosku.
Refundacja terapii onkologicznych
Przeprowadzono analizę dostępnych i refundowanych w Polsce terapii onkologicznych. W tym celu wykorzystano dane (aktualne na dzień 31.10.2018 r.) z następujących źródeł: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26.10.2018 r. ws. wykazu leków refundowanych, baza danych Agencji ocenionych wniosków refundacyjnych i wydanych rekomendacji, strona internetowa Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA).
Zebrane dane zostały przeanalizowane m.in. pod kątem ocenionych wniosków, wskazań, decyzji refundacyjnej oraz rejestracji nowych substancji w EMA.
W latach 2012-X.2018 w Agencji oceniono łącznie 130 wniosków dotyczących leków onkologicznych, z czego 62 oceniane technologie otrzymały pozytywną rekomendację Prezesa Agencji.
Największą część (13 proc.) rozpatrywanych wniosków stanowiły wnioski we wskazaniu rak płuca. Następne w kolejności wskazania to białaczka i rak piersi. 18 wniosków (określonych jako inne) dotyczyło wskazań, które pojawiły się w ocenie tylko raz, tj. rak wątrobokomórkowy, rak nerkowokomórkowy, rak narzadów głowy i szyi, mięsak kościopochodny, mięsak tkanek miękkich, chłoniak skórny, ziarniniak grzybiasty, guzy lite. zespół mielodysplastyczny, guz olbrzymiokomórkowy kości, rak trzustki, rak podstawnkomórkowy skóry, nowotwór neuroendokrynny żołądkowo-jelitowo-trzustkowy, rak jajowodu, rak otrzewnej, rak szyjki macicy, rak pęcherza moczowego, rak urotelialny, rak jamy ustnej, gardła, krtani.
Większość ocenianych wniosków otrzymało pozytywną decyzję refundacyjną. Spośród ocenionych wniosków 75% leków weszło do refundacji.
W latach 2015-2017 EMA zarejestrowała 85 nowych substancji we wskazaniach onkologicznych, z czego do oceny AOTMiT skierowanych zostało 22 proc. z nich.
