Europejska Agencja Leków o Astrazenece: korzyści przeważają ryzyko

Korzyści przeważają nad ryzykiem. Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi po szczepieniu preparatem AstraZeneki jest bardzo niskie – poinformowała Europejska Agencja Leków (EMA).

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi po szczepieniu preparatem AstraZeneki jest bardzo niskie. Zakrzepy krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki firmy AstraZeneca przeciw Covid-19 – podaje EMA.

EMA informuje o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu preparatem firmy AstraZeneca,Vaxzevria (dawniej szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.

Jak informuje EMA, „większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu”.

Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka - poinformowała EMA.

Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę, powinni zgłosić się po pomoc lekarską, jeśli mają następujące objawy: duszność, ból klatki piersiowej, obrzęk nogi, uporczywy ból brzucha, objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie, małe plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia.

Europejska Agencja Leków wskazuje, żeby osoby, u których wystąpi kombinacja zakrzepów krwi i małopłytkowości, zgłosiły się natychmiast do lekarza.

„EMA potwierdza pozytywny profil bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca! Badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występują niezwykle rzadko, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych” - skomentował na Twitterze Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych - zaznacza EMA.

Szefowa EMA: ryzyko śmierci z powodu Covid-19 jest dużo wyższe niż ryzyko śmiertelności z powodu efektów ubocznych; szczepionki pomagają nam w walce z Covid-19 i musimy kontynuować ich podawanie.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zaznaczył, że skrzepy krwi występowały w żyłach w mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu) i brzucha (zakrzepica żył trzewnych i tętnic), wraz z niskim poziomem płytek krwi i czasami krwawieniami.

Komitet przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy zatoki żylnych mózgu i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., Z których 18 zakończyło się zgonem. Przypadki pochodziły głównie z systemów spontanicznych zgłoszeń EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie około 25 mln osób otrzymało szczepionkę.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT). PRAC zażądał nowych badań i poprawek do nich w celu zapewnienia bieżącej informacji i podejmie wszelkie niezbędne dalsze działania.

Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Zalecenia EMA stanowią podstawę, na której poszczególne państwa członkowskie UE będą projektować i wdrażać własne krajowe kampanie szczepień. Mogą się one różnić w zależności od kraju, w zależności od potrzeb i okoliczności w danym kraju, takich jak wskaźniki zakażeń, populacje priorytetowe, dostępność szczepionek i wskaźniki hospitalizacji.

To jest dobra informacja, bo im więcej szczepionek będzie dostępnych na rynku, tym proces szczepienia będziemy mogli kontynuować w jak największej skali - powiedział PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski, odnosząc się do środowego komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat szczepionki AstryZeneki.

PAP/RO

CZYTAJ TEŻ: Szkoły, przedszkola i żłobki zamknięte do 18 kwietnia. Sprawdź co jeszcze