Czy Polityka Lekowa Państwa uleczy polską farmację
Przemysł farmaceutyczny odgrywa istotną rolę w rozwoju polskiej, innowacyjnej gospodarki. I jako taki potrzebuje silnego wsparcia ze strony państwa polskiego. Diagnozę obecnej sytuacji i propozycje rozwiązań znajdziemy w dokumencie rządowym Polityka Lekowa Państwa.
Oficjalne stanowisko polskiego rządu powstało w oparciu o założenia Światowej Organizacji Zdrowia. Obejmuje sektor publiczny i prywatny oraz angażuje głównych uczestników rynku farmaceutycznego.
Wzmacnianie i sukcesywny rozwój sektora farmaceutycznego w Polsce
W 2014 roku Komisja Europejska uznała kluczowe znaczenie sektora farmaceutycznego dla przyszłości Europy, wskazując na jego zadania w gospodarce bazującej na wiedzy.
Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju wskazuje na potrzebę „wzmocnienia roli i sukcesywnego rozwoju potencjału sektora farmaceutycznego i wyrobów medycznych w Polsce”. Podkreśla również rolę prac badawczo-rozwojowych, które będą miały na celu zarówno opracowywanie nowych substancji czynnych, jak i badań w obszarze farmakodynamiki, farmakokinetyki czy w zakresie poprawy stosowania się do zaleceń lekarskich. Innowacją jest zatem nie tylko nowa substancja czynna, ale również wszelkie udoskonalenia np. w częstotliwości podawania leków (np. lek cukrzycowy jeden raz dziennie zamiast trzech dawek) czy bezpieczeństwie stosowania (np. wprowadzenie tabletek dojelitowych).
Branża farmaceutyczna powinna stać się jednym z filarów rozwoju polskiej gospodarki, co nie tylko przyczyni się do zapewnienia obywatelom wysokiego standardu opieki zdrowotnej, lecz także korzystnego bilansu w handlu lekami ze światem.
Przemysł farmaceutyczny a rozwój nauki i innowacji
Według danych Głównego Urzędu Statystycznego, w 2016 roku przemysł farmaceutyczny w Polsce zatrudniał ponad 1000 specjalistów zajmujących się badaniami i rozwojem.
Prawie 65 proc. przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego wprowadziło nowe lub istotnie ulepszone produkty lub procesy w latach 2014-2016, co jest dobrym wynikiem w porównaniu do innych gałęzi przemysłu.
Wartość rynku farmaceutycznego w Polsce w 2017 roku osiągnęła ponad 31 mld zł.
Na przestrzeni ostatnich 10 lat rynek farmaceutyczny w Polsce doświadczył istotnych zmian – znacząco wzrosła wartość rynku. Zmieniła się również jego struktura, szczególnie w latach 2011/2012, kiedy to weszła w życie ustawa refundacyjna.
Charakterystyczną cechą rynku farmaceutycznego w Polsce jest wysoki udział leków generycznych.
Diagnoza
Polska ma duży potencjał rozwoju przemysłu farmaceutycznego, który nie jest w pełni wykorzystany.
Krajowy przemysł farmaceutyczny zabezpiecza głównie leczenie chorób populacyjnych, podczas gdy innowacyjne, drogie terapie są produkowane często poza granicami kraju.
W Polsce działają agencje wspierające badania naukowe. Nie istnieje jednak jednostka, która analizowałaby wpływ produktów wdrażanych przez NCBR na populację pacjentów.
Finansowanie niekomercyjnych badań przedklinicznych i klinicznych, w tym badań porównujących bezpośrednio różne opcje terapeutyczne stanowi wyzwanie.
Główne wyzwania związane z rozwojem branży biotechnologicznej w Polsce związane są z:
-Brakiem systemowego wsparcia polskiej myśli innowacyjnej w obszarze nauk o życiu oraz stabilnego finansowania działań naukowo-badawczych
-Brakiem struktur organizacyjnych pozwalających na budowanie dużych, multidyscyplinarnych zespołów badawczych
-Brakiem wystandaryzowanych rozwiązań związanych z zabezpieczaniem własności intelektualnej i transferem odkryć z ośrodków naukowych do przemysłu.
-Ograniczonym dostępem do kapitału, który jest wskazywany jako źródło największego ryzyka w przypadku funkcjonujących firm biotechnologicznych w Polsce.
Barierą rozwoju jest niski poziom rozwoju ekosystemu przemysłowych badań naukowych i specjalistycznych usług świadczonych w procesie rozwoju nowych leków
Celem jest poprawa poziomu innowacyjności sektora farmaceutycznego w Polsce.
Rozwiązania można szukać poprzez:
a)Zwiększenie liczby i efektywności inicjatyw w obszarze badawczo– rozwojowym (m.in. poprzez powołanie Agencji Badań Medycznych, rozwój partnerstwa publiczno-prywatnego w badaniach w obszarze zdrowia, w tym „Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych”, usunięcie barier w dostępie do środków publicznych, przygotowanie i wdrożenie rozwiązań prawnych sprzyjających rozwojowi badań klinicznych przedklinicznych)
b)Budowę zdolności do przemysłowego rozwoju i wytwarzania leków biotechnologicznych – biorównoważnych i innowacyjnych (m.in. poprzez stworzenie dogodnych warunków do rozwoju produkcji zaawansowanych odpowiedników istniejących leków biologicznych (tzw. leki biorównoważne), powołanie Wirtualnego Instytutu Biotechnologii Medycznej czy utworzenie cyfrowego banku danych badań)
c)Wspieranie osiągnięć sektora farmaceutycznego w Polsce poprzez prowadzenie prorozwojowej polityki refundacyjno-cenowej
Innowacyjny Tryb Rozwojowy
Podstawą jest wdrożenie Innowacyjnego Trybu Rozwojowego (wcześniej: Refundacyjnego Trybu Rozwojowego), który będzie wspierał aktywności firm budujących ekosystem pro-innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Prace nad nim trwają od dwóch lat. Prowadzącym jest ministerstwo przedsiębiorczości i technologii przy współpracy z ministerstwem zdrowia i ministerstwem finansów.
Lista firm tworzona przez MPiT ma zawierać 10 podmiotów, na liście rezerwowej znajdzie się miejsce dla kolejnych 10. Pod uwagę brane są następujące kryteria: -nakłady na badania podstawowe, przedkliniczne i kliniczne;
-nakłady na badania dotyczące nowych rozwiązań informatycznych;
-infrastrukturę badawczo - rozwojową (własne ośrodki);
-liczbę zgłoszeń patentowych i uzyskanych patentów;
-wielkość produkcji;
-wielkość inwestycji;
-wielkość zatrudnienia (liczba pracowników);
-odprowadzone podatki (CIT);
-działalność eksportową/ wpływ na bilans handlowy;
-liczbę projektów badań klinicznych 1 i 2 fazy na terytorium Polski
ITR konsultowany był szeroko z prawnikami pod kątem zgodności z prawem unijnym. Zdania są podzielone. Jednak wydaje się, że jako, że zasady są równe dla wszystkich podmiotów nie ma tutaj mowy o żadnej formie pomocy publicznej.
